Nuestro sistema de calidad cumple con los requerimientos de la norma ISO 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 (Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración) y se mantiene acreditado por la Entidad Mexicana de Acreditación o por otra entidad acredidora reconocida dentro del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de la ILAC (lista MRA) .
La norma NMX-EC-17025-IMNC-2006, equivalente a la norma internacional ISO 17025:2005 vigente para la acreditación de los laboratorios de calibración y ensayo; es comparable con la norma ISO9001.
Con la siguiente tabla describimos el cumplimiento de nuestro sistema de gestión con los diferentes apartados de la norma de referencia.
| ISO9001:2008 | ISO9001:2015(TC176) | ISO/IEC 17025:2005 | ISO/IEC 17025:2017 | Principal responsable | Procedimientos involucrados |
| 1 Objeto y campo de aplicación | 1 Objeto y campo de aplicación | 1 Objeto y campo de aplicación | 1 | Aseguramiento de Calidad | Manual de calidad |
| 1.1 Generalidades | 1 Objeto y campo de aplicación | 1.1 | 1 | Aseguramiento de Calidad | Manual de calidad |
| 1.2 Aplicación | 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad | 1.2, 1.4, 1.5, 1.6 | 1 | Aseguramiento de Calidad | Manual de calidad |
| 2 Referencias normativas | 2 Referencias normativas | 2 | 2 | Aseguramiento de Calidad | Manual de calidad |
| 3 Términos y definiciones | 3 Términos y definiciones | 3 | 3 | Aseguramiento de Calidad | Manual de calidad |
| 4.1 Requisitos generales | 4 Contexto de la organización 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 4.4 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.1 Generalidades |
4, 4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 | 4, 4,1, 4.2, 5, 8, 8.1, 8.2 | Aseguramiento de Calidad | Manual de calidad |
| 4.2.1 Generalidades | 7.5 Información documentada 7.5.1 Generalidades |
4.2.2, 4.2.3, 4.3.1 | 5, 8.1, 8.2, 8.3 | Aseguramiento de Calidad | Manual de calidad |
| 4.2.2 Manual de la calidad | 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 7.5 Información documentada |
4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 | 5, 8.2 | Aseguramiento de Calidad | Manual de calidad |
| 4.2.3 Control de los documentos | 7.1.6 Conocimientos de la organización 7.5 Información documentada 7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada |
4.3 | 8.2, 8.3 | Aseguramiento de Calidad | DOC01, PROC01, los diferentes procedimientos |
| 4.2.4 Control de registros | 7.5 Información documentada 7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada |
4.3.1, 4.12 | 8.3 | Laboratorios/admin Y Venta | DOC01, SECRET01, los diferentes procedimientos |
| 5.1 Compromiso de la dirección | 5.1 Liderazgo y compromiso | 4.1.2, 4.1.5, 4.1.6, 4.2.2, 4.2.3, | 5, 8.2 | Director General | Manual de calidad |
| *5.2 Enfoque al cliente | 5.1.2 Enfoque al cliente | 4.4.1 | Administración Y Venta | VENTA01, REC01, CALIBRA01, MEDCAMP01 | |
| 5.3 Política de la calidad | 5.2 Política | 4.2.2, 4.2.3 | 5, 8.2 | Director General | Manual de calidad |
| 5.4.1 Objetivos de la calidad | 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos | 4.2.2c) | 5, 8.2 | Director General | Manual de calidad |
| 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad | 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.3 Planificación de los cambios |
4.2.1 | 5, 8.2 | Aseguramiento de Calidad | Manual de calidad |
| 5.5.1 Responsabilidad y autoridad | 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización | 4.1.5a), f), h), 4.15 | 6.4, 8.9 | Director General | Manual de calidad, DEFECT01, DOC01, PERSON01, |
| 5.5.2 Representante de la dirección | 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización | 4.1.5i), 4.11.1, 4.2.4 | 8.6, 6.4 | Director General | Manual de calidad, AUDIT01 |
| 5.5.3 Comunicación interna | 7.4 Comunicación | 4.1.6 | 6.4 | ||
| *5.6 Revisión por la dirección | 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 9.3 Revisión por la dirección 9.3.1 Generalidades 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección |
4.1.5, 4.15 | 6.6, 8.9 | Director General | Manual de calidad |
| 5.7 | 7.3 | Muestreo N/A | Muestreo N/A | ||
| 6.1 Provisión de recursos | 7 Apoyo 7.1 Recursos |
4.10, 4.4.1, 4.7, 4.13, 5.4.2, 5.4.3, 4.13, 5.4.4, 5.10.1 |
7, 7.1, 7.2, 7.8, 7.11, 8.6 |
Director General | Manual de calidad, DEFECT01, procedimientos de calibración |
| 6.2.1 Recursos humanos - generalidades | 7.2 Competencia | 5.2.1 | 6, 6.2 | Director General | Manual de calidad, DEFECT01, procedimientos de calibración |
| *6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación | 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia |
4.1.5k), 5.2.1, 5.2.2, 5.2.5 5.5.3 | 6, 6.2, 6.4 | Laboratorios | PERSON01, CALIBRA01 |
| 6.3 Infraestructura | 7.1.3 Infraestructura | 4.1.3, 4.6, 4.12.1.2, 1.12.1.3, 4.12.1.4, 4.13, 5.3, 5.4.7.2, 5.5, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10 |
6.4, 7.2, 7.4, 7.7, 7.8, 7.10, 7.11 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 |
Laboratorios | CALIBRA01, MEDCAMP01, DOC01, MANT01 |
| *6.4 Ambiente de trabajo | 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos | 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4 5.3.5 | 6.3, 7.2, 7.4, 7.11 | Laboratorios | CALIBRA01, MEDCAMP01, DOC01, MANT01 |
| 7.1 Planificación de la realización del producto | 8.1 Planificación y control operacional | 4.1. 4.1.5a), 4.2.1, 4.2.2 , 4.2.3, 5.1, 5.4, 5.9 |
5, 6.1, 7.2, 7.4, 7.7, 7.11, 8.2 |
Laboratorios Aseguramiento de Calidad |
CALIBRA01, MEDCAMP01, DESAR01 Manual de calidad |
| 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto *7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.2.3 comunicación con el cliente |
8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2.1 Comunicación con el cliente 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios |
4.4.1, 4.4.2, 4.4.3,4.4.4, 4.4.5, 4.5, 4.7, 4.8, 4.13, 5.4, 5.9, 5.10 |
6.4, 6.5, 7, 7.1, 7.2, 7.7, 7.8, 7.9, 7.11, 6.6 |
Desarrollo Administración Y Venta |
DESAR01, VENTA01, REC01, CALIBRA01, MEDCAMP01 |
| 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y *7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo *7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo *7.3.6 Validación del diseño y desarrollo *7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo |
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1 Generalidades 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo 8.5.6 Control de los cambios | 5.5.4, 5.9 | 6.4, 7.7 | Desarrollo | DESAR01 |
| *7.4.1 Proceso de compras | 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.2 Tipo y alcance del control |
4.6.1, 4.6.2, 4.6.4, 4.13 | 6.4, 6.5 | Administración Y Venta | COMPRA01 |
| 7.4.2 Información de las compras | 8.4.3 Información para los proveedores externos | 4.6.3, 4.13 | 6.5 | Laboratorios | COMPRA01 |
| *7.4.3 Verificación de los productos comprados | 8.4.2 Tipo y alcance del control 8.4.3 Información para los proveedores externos 8.6 Liberación de los productos y servicios |
4.6.2, 4.13 | 6.5 | Laboratorios Administración Y Venta (Almacén) |
COMPRA01, CALIBRA01 REC01, MANT01 |
| 7.5 Producción y prestación de servicio *7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio *7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio |
8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio 8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 8.5.4 Preservación 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega |
5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9 5.2.5, 5.4.2, 5.4.5 |
6, 6.1, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6, 7.2, 7.3, 7.4, 7.6, 7.7, 7.11 | Laboratorios Administración Y Venta (Almacén) |
CALIBRA01, MEDCAMP01, DOC01, MANT01 REC01, IDENT01,SEGUR01, CALIBRA01, SERVICE01, COM01, SECRET01,PERSON01, MEDCAMP01, DOC01, MANT01 |
| 7.5.3 Identificación y trazabilidad | 8.5.2 Identificación y trazabilidad | 5.8.2 | 7.4 | Laboratorios | IDENT01, REC01, CALIBRA01, MEDCAMP01 |
| 7.5.4 Propiedad del cliente | 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos | 4.1.5c), 5.8 | 7.4 | Laboratorios | REC01, CALIBRA01, MEDCAMP01 |
| *7.5.5 Preservación del producto | 8.5.4 Preservación | 4.6.1, 4.12, 4.13 5.8, 5.10 | 6.5, 7.4, 7.5, 7.8 | Administración Y Venta (Almacén) | REC01, IDENT01,SEGUR01, CALIBRA01 |
| 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición | 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición | 5.4, 5.5 | 6.4, 7.2, 7.4, 7.11 | Laboratorios | MANT01, DESAR01, CALIBRA01, REC01, DOC01, LIMP01 |
| 8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades | 9 Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1 Generalidades |
4.10, 5.4, 5.9 | 7.2, 7.4, 7.7, 7.11, 8.5, 8.6 | Administración Y Venta (Almacén) Laboratorios |
REC01, COMPRA01, MANT01, CALIBRA01 los diferentes procedimientos aplicables |
8.2.1 Satisfacción del cliente |
9.1.2 Satisfacción del cliente | 4.1 | |||
| *8.2.2 Auditoría interna | 9.2 Auditoría interna | 4.11.5, 4.14 | 8.7, 8.8 | Aseguramiento de Calidad | AUDIT01, DEFECT01 |
| *8.2.3 Seguimiento y medición de procesos | 9.1.1 Generalidades | 4.11.5, 4.14, 5.9 | 7.7, 8.7, 8.8 | Aseguramiento de Calidad Laboratorios |
AUDIT01, DEFECT01 los diferentes procedimientos aplicables |
| *8.2.4 Seguimiento y medición de producto | 8.6 Liberación de los productos y servicios | 4.5. 4.6, 4.9, 4.13, 5.5.2, 5.5.9, 5.8, 5.8.3, 5.8.4, 5.9 | 6.4, 6.5, 6.6 7.1, 7.4, 7.7, 7.8, 7.10 | Laboratorios Administración Y Venta (Almacén) |
los diferentes procedimientos aplicables REC01, COMPRA01, MANT01, CALIBRA01, MEDCAMP01, DEFECT01, MANT01, DOC01, SECRET01 |
| *8.3 Control de producto no conforme | 8.7 Control de las salidas no conformes 10.2 No conformidad y acción correctiva |
4.9, 4.13 | 7.8, 7.10 | Laboratorios | DEFECT01 |
| *8.4 Análisis de Datos | 9.1.3 Análisis y evaluación | 4.10, 5.9 | 7.7, 8.6 | Laboratorios | los diferentes procedimientos aplicables |
| 8.5 Mejora *8.5.1 Mejora continua *8.5.2 Acción correctiva *8.5.3 Acción preventiva |
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 10 Mejora 10.1 Generalidades 10.2 No conformidad y acción correctiva 10.3 Mejora continua |
4.10, 4.12 4.11 y 4.12 4.9, 4.11, 4.12, |
7.10, 8.5, 8.6, 8.7 | Director General Laboratorios/admin Y Venta |
Manual de calidad DEFECT01, AUDIT01, VENTA01 |
| 7.1.6 Conocimientos de la organización | Director General Laboratorios/admin Y Venta |
Person02, Person01, AdCalib |
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* ISO10017 sugiere técnicas estadísticas
